Download 6-pengawasan-mutu.pdf PDF

Title6-pengawasan-mutu.pdf
File Size1.1 MB
Total Pages46
Document Text Contents
Page 1

Badan POM

PENGAWASAN MUTU

DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI
OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK

DAN PRODUK KOMPLEMEN
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

http://farmasibahanalam.com

Page 2

Semua upaya pemeriksaan dan pengujian yang
dilakukan selama pembuatan OT untuk menjamin
produk OT memenuhi persyaratan.

Pengawasan mutu merupakan bagian penting
dari CPOTB, untuk memastikan setiap
produk yang dihasilkan memenuhi
persyaratan mutu.

Sebaiknya Bagian Pengawasan Mutu di
Industri merupakan bagian yang tersendiri.

BadanBadanPOMPOM
Pengawasan mutu:

http://farmasibahanalam.com

Page 23

B.5. Spesifikasi dan Prosedur Pengujian

1. Spesifikasi dan prosedur pengujian untuk bahan
awal, produk antara, produk ruahan dan produk
jadi harus memuat ketentuan dan parameter
pengujian, seperti:
- Identitas - Mikroskopik
- Makroskopik - Kadar zat aktif

2. Spesifikasi merupakan daftar parameter pengujian
yang mengacu pada metode analisis dan kriteria
penerimaan serta memuat frekuensi pemeriksaan
ulang.

3. Hasil uji diluar spesifikasi adalah analisis yang
menyatakan hasil terletak di luar spesifikasi atau
kriteria penerimaan  termasuk hasil yang
meragukan.

BadanBadanPOMPOM

http://farmasibahanalam.com

Page 24

B.5. Spesifikasi dan Prosedur Pengujian
(lanjutan)

4. Prosedur pengujian harus valid; prosedur
pengujian dalam farmakope atau kompendia
resmi harus diikuti, kecuali jika dianggap tidak
praktis, dapat digunakan prosedur lain yang
telah divalidasi.

5. Prosedur pengujian hendaknya memuat:
• banyaknya contoh yang diperlukan,
• banyaknya pereaksi, larutan dapar dan lain-

lain yang diperlukan,
• peralatan yang diperlukan untuk pengujian,
• rumus perhitungan yang digunakan,
• nilai sasaran dan toleransi.

BadanBadanPOMPOM

http://farmasibahanalam.com

Page 45

K. PENILAIAN TERHADAP PEMASOK

1. Bagian Pengawasan Mutu dan bagian lain yang
relevan bertanggungjawab memilih pemasok
yang dapat dipercaya dalam penyediaan bahan
awal.

2. Dilakukan evaluasi Calon pemasok dan jika
perlu dilakukan inspeksi akan kemampuan
pemasok (bersama Bagian Produksi dan Bagian
Pembelian).

3. Menilai kualifikasi teknis pemasok bersama
dengan Bagian Produksi dan Bagian
Pembelian.

4. Dibuat daftar pemasok terpilih dan dievaluasi
secara berkala.

BadanBadanPOMPOM

http://farmasibahanalam.com

Page 46

BadanBadan POMPOM

http://farmasibahanalam.com

Similer Documents